ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Пегфілграстим 6мг/0,6 мл)

Учасником на виконання підпункту 7.5 пункту 7 Розділу І Додатка 2 до тендерної документації надано документ «Інструкція препарату: інформація для користувача» (далі – Інструкція») У розділі 3 Інструкції «Як користуватися препаратом Зіекстенцо» вказано наступне: "Зіекстенцо призначений тільки для дорослих у віці 18 років і старше», що можна трактувати як пряме протипоказання для дітей, та, відповідно, не відповідає технічним, якісним та кількісним характеристикам, які встановлено у підпункті 1.2 пункті 1 Додатка 1 до тендерної пропозиції, а саме: «Інструкція до застосування лікарського засобу не повинна містити протипоказань для застосування у педіатричних пацієнтів». Таким чином, тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам тендерної документації в цій частині. На виконання підпункту 9.1 пункту 9 Розділу І Додатка 2 до тендерної документації Учасником надано Cертифікати відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики (GMP) (далі – міжнародні cертифікати GMP). У свою чергу, у міжнародному сертифікаті GMP на виробника A&M Stabtest Labour fuer Analytik und Stabilitaetspruefung GmbH (A&M Стабтест Лабор фюр Аналітік унд Стабілітетспрюфунг ГмбХ) зазначено адресу виробничої ділянки, яка відрізняється від адреси цього ж виробника у реєстраційному посвідченні на цей лікарський засіб. У міжнародному сертифікаті GMP на виробника Сандоз ГмбХ - Виробнича Дільниця Біотехнологічних Лікарських Субстанцій Кундль (БТ ЛСК) відсутній МНН, який пропонується до закупівлі. Разом з тим згідно з пунктом 3 Розділу ІІ Додатка 2 до тендерної документації, документи, зазначені в п.п. 7.2-7.5, 8.1, 9.1, надаються учасником у складі тендерної пропозиції засвідчені підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника такого лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника. Отже, копії чинного сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики на виробничий(-і) майданчик(-и), де виготовляються (будуть виготовлені) відповідні серії продукції, яка постачається (буде постачатися) в Україну, викладеного мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) та його переклад на державну (українську) мову, або копія чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованих лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (пункт 9.1) повинні, згідно з умовами тендерної документації, бути засвідчені підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника такого лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника. Міжнародні сертифікати GMP Учасника ніким не засвідчені, Учасником засвідчені лише останні сторінки їх перекладів, що розуміється на виконання вимоги, з пункту 4 Розділу ІІ Додатка 2 до тендерної документації. Таким чином, тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам тендерної документації в цій частині.