33690000-3 –Фармацевтична продукція (Діагностичні тест-системи, реактиви лабораторні для фотометра)

Набір реагентів для визначення активності аланінамінотрансферази ( Код НК 024:2019 52923) Набір реагентів, які містять L-аланін, ЛДГ, а-кетоглутарат, НАДН. Метод: кінетичний, оптимізований IFCC. Лінійність: до 400 Од/л. Чутливість: не гірше 2,5 Од/л. CV відтворюваності, %: не менше 3,36 (норма) та 1,78 (патологія). Кількість тестів з набору: не менше 250. Реагент 1 (1х200) + Реагент 2 (1х50) (без упаковки) 250 визначень

Набір реагентів для визначення активності аспартатамінотрансферази (Код НК 024:2019 52924) Набір реагентів, які містять буфер (рН 7,8), L-аспартат, ЛДГ, МДГ, альфа-кетоглутарат, НАДН. Метод: кінетичний, оптимізований IFCC. Лінійність: до 400 Од/л. Чутливість: не гірше 2,4 Од/л. CV відтворюваності, %: не менше 3,25 (норма) та 1,63 (патологія). Кількість тестів з набору: не менше 250. Реагент 1 (1х200) + Реагент 2 (1х50) (без упаковки) 250 визначень

Набір реагентів для визначення активності амілази (Код НК 024:2019 52940) Набір реагентів, які містять Буфер MES, Хлорид натрію, сульфаціанід калію, ацетат калію, CNP-G3. Метод: кінетичний, оптимізований IFCC. Лінійність: до 1000 Од/л. Чутливість: не гірше 5,2 Од/л. CV відтворюваності, %: не менше 2,86 (норма) та 1,95 (патологія). Кількість тестів з набору: не менше 10. Реагент 1 (10х10) 100 визначень

Набір реагентів для визначення сечовини (Код НК 024:2019 53587) Флакони, які повинні містити реагенти складом: буферні розчини (рН 7,6 та 10,2), АДФ, Уреаза (8 000 Од/л), ГлДГ, альфа-кетоглуторат, НАДН. Метод: 33,3 ммоль/л. Лінійність: до 33,3 ммоль/л. Чутливість: 0,50 ммоль/л. Довжина хвилі: 340 нм. Стабільність реагентів після відкриття флаконів повинна бути не менше 90 діб. Внутрішньосерійна точність набору повинна бути зі значенням CV не менше 3,7% (на нормальних) та 1,4% (на патологічних значеннях) Кількість тестів: не менше 500. Реагент 1 (1х400) + Реагент 2 (1х100) 500 визначень

Набір реагентів для визначення глюкози (Код НК 024:2019 53301) Набір реагентів, які містять фосфатний буфер (рН 7,4), фенол, GOD, POD, 4-амінофеназон. Метод: кінцева точка. Лінійність: до 34,6 ммоль/л. Чутливість: не гірше 0,2 ммоль/л CV відтворюваності, %: не менше 3,12 (норма) та 1,14 (патологія). Кількість тестів з набору: не менше 600 Реагент 1 (6х100) 600 визначень

Білірубін прямий ( Код НК 024:2019 53233) Білірубін прямий. Набір реагентів, які містять сульфанілова кислота, нітрит натрію. Метод: кінцева точка. Лінійність: не менше 170 мкмоль/л. Чутливість: не гірше 0,65 мкмоль/л. CV відтворюваності, %: не менше 2,65 (норма) та 1,9 (патологія). Реагент 1 (3х40) + Реагент 2 (1х30) 160 визначень

Білірубін загальний (Код НК 024:2019 53229) Білірубін загальний. Набір реагентів, які містять сульфанілова кислота, лимонна кислота, кофеїн, нітрит натрію. Метод: кінцева точка. Лінійність: не менше 425 мкмоль/л. Чутливість: не гірше 0,68 мкмоль/л. CV відтворюваності, %: не менше 2,71 (норма) та 1,8 (патологія Реагент 1 (3х40) + Реагент 2 (1х30) 150 визначень

Загальний білок (Код НК 024:2019 61900) Набір реагентів, які містять гідроксид натрію, тартрат калію натрію, йодид калію, сульфат міді. Метод: кінцева точка. Лінійність: не менше 100 г/л. Чутливість: не гірше 5 г/л. CV відтворюваності, %: не менше 3,41 (норма) та 3,92 (патологія Реагент 1 (4х50) 200 визначень

Сечова кислота (Код НК 024:2019 53583) Сечова кислота. Набір реагентів які містять: буфер, аскорбатоксидаза, 3,5-діхлорфенолсульфонат, 4-амінофеназон, пероксидаза, уреаза. Метод: уріказний. Діапазон лінійності: до 1,5 ммоль/л. Чутливість: 0,03 ммоль/л. Стабільність реагентів після відкриття флаконів повинна бути не менше 90 діб. Внутрішньосерійна точність набору повинна бути зі значенням CV не менше 3,0% (на нормальних) та 2,6% (на патологічних значеннях) Реагент 1 (3х50) 150 визначень

Кальцій загальний (Код НК 024:2019 45789) Набір реагентів які містять: АМФ буфер, ОКФ, 8-гідроксихінолін. Метод: з використанням ОКФ. Стабільність відкритих реагентів: не менше 90 діб. Лінійність: не менше 3,74 ммоль/л. Чутливість: не гірше 0,138 ммоль/л. CV відтворюваності, %: не менше 2,11 (для норми) та 1,81 (для патологічних значень).Реагент 1 (3х50) 150 визначень

Калій (Код НК 024:2019 63357) Калій. Набір реагентів, які містять: трис-буфер, Na-ТФБ, кислоту борну. Метод: турбідиметричний. Стабільність відкритих розчинів: не менше 60 діб. Лінійність: не менше 10 ммоль/л. Чутливість: не гірше 0,05 ммоль/л. CV відтворюваності, %: не менше 2,56 (для норми) та 1,33 (для патологічних значень). Реагент 1 (4х30) 120 визначень

Залізо (Код НК 024:2019 54758) Залізо. Набір реагентів, які містять ацетатний буфер, тіосечовина, гідроксиламіну сульфат, ферен S, сурфактанти. Метод: колориметричний без депротеїнізації. Лінійність: не менше 170 мкмоль/л. Чутливість: не гірше 0,5 мкмоль/л. CV відтворюваності, %: не менше 2,4 (норма) та 2,0 (патологія). Реагент 1 (3х40) + Реагент 2 (1х30) 150 визначень

Набір реагентів для визначення креатиніну (Код НК 024:2019 53251) Готові до використання розчини, які містять: гідроксид літію, кислота борна, пікринова кислота. Метод: колориметричний метод Яффе (без депротеїнізації). Стабільність відкритих реагентів: не менше 90 діб. Лінійність: до 2210 мкмоль/л. CV відтворюваності, %: не менше 4,1 (для норми) та 2,0 (для патологічних значень). Кількість тестів з набору: не менше 600. Реагент 1 (3х100) + Реагент 2 (3х100) 600 визначень

Набір реагентів для визначення загального холестерину (Код НК 024:2019 53359) Набір реагентів які містять: карбонатний буфер, холестрериноксидаза, холестеринпероксидаза, фенол, пероксидаза, 4-амінофеназон. Метод: колориметричний. Діапазон лінійності: до 20,69 ммоль/л. Чутливість: 0,07 ммоль/л.. Внутрішньосерійна точність набору повинна бути зі значенням CV не менше 2,0% (на нормальних) та 1,8% (на патологічних значеннях) Реагент 1 (6х50) 300 визначень

Швидкі імунохроматографічні тести для визначення HBsAg гепатиту В. №40 в уп. (Код НК 024:2019 30829) 1.Тести повинні забезпечувати швидке виявлення HBs антигену вірусу гепатиту В у зразках цільної венозної крові, капілярної крові, сироватки або плазми без спеціального обладнання. 2.Чутливість: не менша ніж 99,99%. 3.Специфічність: не менша, ніж 99,99%. 4.Можливість проведення аналізу при досліджені сироватки та плазми без використання буфера. 5.Процедура тестування проводиться при температурі 15–30 С. Тест-касета, зразок та буфер мають бути доведені до вказаної температури. 6.Об’єм зразку для аналізу: для сироватки, плазми – 75 мкл., для цільної венозної або капілярної крові – 50 мкл. 7.Пороговий рівень чутливості – 1 нг/мл. 8.Тривалість проведення аналізу повинна бути 15-30 хв. та забезпечувати візуальну оцінку результатів дослідження. 9.Тести повинні зберігатися як при кімнатній температурі, так і в умовах побутового холодильника (температура зберігання від +2 до +30 С). 10.Тест – системи повинні … мати формат тест – касети, та бути укомплектовані необхідними складовими для проведення тестування: одноразовою піпеткою, буфером, інструкцією українською мовою.

Швидкі імунохроматографічні тести для визначення антитіл до гепатиту С. № 40 в уп. (Код НК 024:2019 30829) 1.Тести повинні забезпечувати швидке виявлення антитіл до вірусу гепатиту C у зразках цільної венозної крові, капілярної крові, сироватки або плазми без спеціального обладнання 2.Чутливість тестів повинна бути не меншою ніж 99,99%. 3.Специфічність тестів повинна бути не меншою ніж 99,99%. 4.Процедура тестування проводиться при температурі 15–30 С. Тест-касета, зразок та буфер мають бути доведені до вказаної температури. 5.Тривалість проведення аналізу повинна бути 10–20 хв. та забезпечувати візуальну оцінку результатів дослідження. 6.Тести повинні зберігатися як при кімнатній температурі, так і в умовах побутового холодильника (температура зберігання від +2 до +30 С). 7.Об’єм зразку для аналізу: для сироватки, плазми – 25 мкл., для цільної венозної або капілярної крові – 50 мкл. 8.Тест – системи повинні мати формат тест – касети, та бути укомплектовані необхідними складовими для проведення … тестування: одноразовою піпеткою, буфером, інструкцією українською мовою. 9.Тести не мають перехресної реактивності з наступними збудниками: антитіла до ВІЛ 1 та 2 типів, HBsAg, антитіла до Treponema pallidum, антитіла до Chlamydia trachomatis.

Швидкі імунохроматографічні тести для визначення визначення міоглобіну/КК-МВ/тропоніну I. CITO TEST Cardio Combo №10 в уп. (Код НК 024:2019 53998) 1.Тести-системи забезпечують швидке якісне визначення міоглобіну, KK-MB. тропоніну I в цільній крові, сироватці чи плазмі з метою діагностики інфаркту міокарду. 2.Чутливість: не нижче 99,9% при визначенні міоглобіну, не нижче 99,9% при визначенні КК-МВ та 99,9% при визначенні тропоніну І. 3.Специфічність: не нижче 97,8% при визначенні міоглобіну, не нижче 99,8% при визначенні КК-МВ, не нижче 99,9% при визначенні тропоніну І. 4.Пороговий рівень: для міоглобіну – не вище 50 нг/мл, для КК-МВ – не вище 5 нг/мл, для тропоніну І – не вище 1 нг/мл. 5.Облік результатів проводиться через 10 хв, але не пізніше 20 хв. 6.Процедура тестування проводиться при температурі 15 – 30 С. Тест-касета, зразок та буфер мають бути доведені до вказаної температури. 7.Зразок для аналізу: цільна венозна кров, капілярна кров, сироватка, плазма. 8.Об’єм зразка для аналізу: для сироватки, … плазми – 50 мкл, для цільної венозної або капілярної крові – 75 мкл. 9.Зберігання: як при кімнатній температурі, так і в умовах побутового холодильника (t від +2 до +30° С). 10.Загальний термін придатності: 24 міс. 11.Тест – системи мають формат тест – касети та укомплектовані необхідними складовими для проведення тестування: одноразовою піпеткою, буфером в флаконі, інструкцією українською мовою.

Діагностичні тест-смужки для визначення уробіліногену, білірубіну, глюкози, кетонів, білка, питомої ваги, еритроцитів, рН, нітритів, лейкоцитів. № 100 в тубі (Код НК 024:2019 54514) 1.Тест-смужки забезпечують швидке напівкількісне визначення 10 показників у сечі. 2.Тривалість проведення аналізу - 1 – 2 хв. 3.Порогові рівні речовин: Білок 10-15 мг/дл. Глюкоза 50 мг/дл. Кетони 5 мг/дл. Уробіліноген 1 од. Ерліха/дл. Білірубін 0,5 мг/дл. Питома вага Від 1,000 до 1,030 з кроком 0,005 Еритроцити 10 Ер/мкл. рН Від 5 до 9 з точністю до 1 одиниці Лейкоцити 20-25 Лей/мкл Нітрити 0,05 мг/дл нітрит іонів дл. 4.Тести зберігаються при кімнатній температурі від +2 до +30 С. 5.Термін придатності тестів 24 місяці при зберіганні смужок в контейнері. 6.Після відкриття контейнеру смужки стабільні протягом 6 місяців 7.В наявності є компенсаторна зона, яка слугує маркером придатності для роботи з аналізатором. 8.Використовується виключно з аналізатором сечі CITOLAB READER 300.

Швидкі імунохроматографічні тести для визначення антигенів віруса грипу А та В № 20 в уп. (Код НК 024:2019 49116) 1.Тест – системи повинні мати формат тест-касети з однією вбудованою смужкою для визначення антигенів вірусу грипу А та В. 2.Чутливість тестів повинна бути не меншою ніж 99%. 3.Специфічність тестів повинна бути не меншою ніж 99%. 4.Перехресна реактивність: специфічний до антигену грипу А та В і не повинен показувати перехресної реактивності до інших мікроорганізмів, які можуть викликати респіраторні інфекції: респіраторно-синцитіальний вірус, аденовірус . 5.При інтерпретації результату кожна з тестових та контрольна лінії на тест смужці повинні мати різний колір, і мати позначки літер «T» і «С», що забезпечує зручність візуальної оцінки результату. 6.Тести мають бути укомплектовані необхідними складовими для проведення тестування: ємкість з розчинником, стерильний тампон для забору мазка з носа, одноразова піпетка, пробірка, інструкція українською мовою. 7.Оцінка результату не пізніше ніж … через 10 хвилин. 8.Тести повинні зберігатися як при кімнатній температурі, так і в умовах побутового холодильника (температура зберігання від +2 до +30 С). 9.Термін придатності не менше ніж 24 місяці. 10.Маркування медичного виробу має відповідати технічному регламенту №754. Маркування стерильного тампону повинно відповідати технічному регламенту №753.

Швидкі імунохроматографічні тести для визначення антигену збудника ротавірусної інфекції (фекалії) № 10 в уп. (Код НК 024:2019 50245) 1.Чутливість тестів: не менше 99%. 2.Специфічність тестів: не менше 98%. 3.Точність: не менше 99%. 4.Працює за принципом імунохроматографічного аналізу з візуальним обліком результатів тестування. 5. Тестова та контрольна лінії мають різний колір, що забезпечує зручність візуальної оцінки результату. 6.Тести повинні зберігатися запакованими як при кімнатній температурі, так і в умовах побутового холодильника (температура зберігання від +2 до +30 С). 7.Термін придатності: 24 місяці 8.Тест – система має формат тест-касети та укомплектована необхідними складовими для проведення тестування: пробіркою з розчинником, інструкцією.

Швидкі імунохроматографічні тести для виявлення антигенів ентеровірусів (фекал) № 10 в уп (Код НК 024:2019 30811) 1.Чутливість тестів повинна бути > 99%. 2.Специфічність тестів повинна бути >99%. 3.При інтерпретації результату тестові та контрольна лінії повинні мати різний колір, що забезпечує зручність візуальної оцінки результату. 4.Тести повинні зберігатися як при кімнатній температурі, так і в умовах побутового холодильника (температура зберігання від +2 до +30 С). 5.Тест – система повинна мати формат тест-смужки та бути укомплектована необхідними складовими для проведення тестування: розчин (буфер), інструкція українською мовою. 6.Облік результату проводиться на 10 хвилині. 7.Тести не мають перехресної реактивності з наступними збудниками: Astrovirus, Campulobacter coli, Campulobacter jejuni, Clostridium difficile, Cryptosporidium parvum, Entamoeba hystolitica, Escherichia Coli O157:H7, Giardia lamblia, Helicobacter Pylori, Listeria monocytogenes, Norovirus, Rotavirus, Salmonella enteritidis, … Salmonella paratyphi, Salmonella typimutinm, Salmonella typhi, Shigella boydi, Shigella dysenteria, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Staphylococcus aereus, Yersinia enterocolotica.

Швидкі імунохроматографічні тести для визначення антигенів збудників ротавірусної, аденовірусної, астровірусної, норовірусної інфекцій (фекалії) № 1 (Код НК 024:2019 48235) 1.Тести забезпечують швидке виявлення антигенів ротавірусів, аденовірусів, астровірусів, норовірусів, у зразках фекалій без спеціального обладнання. 2.Чутливість тестів повинна бути: на ротавірус не менше 99%, на аденовірус не менше 99%, на астровірус не менше 94%, на норовірус не менше 99%. 3.Специфічність тестів повинна бути: на ротавірус не менше 98%, на аденовірус не менше 99%, на астровірус не менше 99%, на норовірус не менше 99%, 4.Тестові та контрольна лінії мають різний колір, що забезпечує зручність візуальної оцінки результату. 5.Тести повинні зберігатися як при кімнатній температурі, так і в умовах побутового холодильника (температура зберігання від +2 до +30 С). 6.Тест повинен знаходитися в закритому пакеті до моменту використання. 7.Тест – системи мають формат тест –касети. 8.Термін придатності: 24 місяці 9.Тест–система … має формат тест-касети та укомплектована необхідними складовими для проведення тестування: пробіркою з розчинником, інструкцією.

Швидкі імунохроматографічний тест для визначення антигенів стрептококів группи А № 20 в уп. (Код НК 024:2019 30826) 1.Тест-системи забезпечують швидке виявлення антигенів стрептококів групи А є однокроковим імунохроматографічним аналізом для якісного виявлення антигенів стрептококів групи А у мазках з зіву чи в колоніях, отриманих з виділених структур 2.Зразок для аналізу: мазок з зіву 3.Чутливість тестів :>99%. 4.Специфічність:>99%. 5.Комплектність: тест-система, розчин А(2М нітрит натрію), розчин В(0,15М оцтової кислоти), стерильний тампон, одноразова піпетка, пробірка, інструкція. 6.Тести повинні зберігатися при температурі 15-30 С. 7.Облік результатів проводиться на 10 хвилині. 8.Не менше ніж 24 місяці. 9.При інтерпретації результату тестові та контрольна лінії мають різний колір, що забезпечує зручність візуальної оцінки результату. 10.Не виявлено перехресної реактивності до інших мікроорганізмів, які можуть викликати респіраторні інфекції: Influenza type A, Influenza type B, Adenovirus, Стрептококи … групи D:Ентерококи.

Швидкі імунохроматографічні тести для виявлення антитіл IgM до вірусу гепатиту А № 20 в уп. (Код НК 024:2019 30722) 1.Тести повинні забезпечувати швидке виявлення антитіл IgM до вірусу гепатиту А у зразках сироватки або плазми без спеціального обладнання. 2.Тест базується на запатентованій технології, яка поєднує в собі принципи імунохроматографії і гідродинаміки. 3.Чутливість: не менше 99%. 4.Специфічність: 99,1%. 5.Точність: 99,2% 6.Об’єм зразку для аналізу сироватки або плазми – 50 мкл. 7.Тривалість проведення аналізу повинна бути 20 хв. та забезпечувати візуальну оцінку результатів дослідження. 8.Тести повинні зберігатися як при кімнатній температурі, так і в умовах побутового холодильника (температура зберігання від +2 до +30 С). Тест – системи повинні мати формат тест – касети та бути укомплектовані необхідними складовими для проведення тестування: одноразовою піпеткою, буфером, пробіркою для розведення зразка, інструкцією українською мовою

Діагностичні тест-смужки для визначення глюкози у сечі № 50 в тубі (Код НК 024:2019 54518) 1.Пороговий рівень визначення глюкози не вище 50 мг/дл. 2.Термін придатності складає 24 місяці. 3.Зберігання при температурі, нижній поріг якої не повинен перевищувати +2°С, а верхній +30 °С. 4.Тест-смужки забезпечують швидке напівкількісне визначення глюкози у сечі без спеціального обладнання та забезпечують візуальну оцінку результатів дослідження. 5.Тривалість проведення аналізу – 60 сек.

Діагностичні тест-смужки для визначення кетонів у сечі № 50 в тубі (Код НК 024:2019 47002) 1.Тест-смужки для напівкількісного визначення кетонів у сечі. 2.Можливість використання для самотестування. 3.Комплектність: 50 тест- смужок, осушувач. 4.Реагенти: нітропрусид натрію 23,0 мг 5.Термін придатності не менше ніж 24 місяці. 6.Термін придатності після відкриття контейнеру не менше ніж 6 місяців. 7.Пороговий рівень 0,5 ммоль/л 8.Зберігаються тест-смужки при температурі від +2 до +30C. 9.Облік результатів через 60 секунд 10.Наявність інструкції українською мовою, які містять детальну інформацію щодо експлуатації тесту.

Тест для виявлення навколоплідних вод у вагінальних виділеннях (Код НК 024:2019 58011) 1.Об’єкт дослідження: протеїн-1, що зв’язує інсуліноподібний фактор росту (ПЗІФР-1) 2.Зразок для аналізу: екстракт вагінального секрету 3.Принцип визначення: імунна хроматографія (ІХА) з візуальною інтерпретацією 4.Пороговий рівень: 25 мкг/л 5.Отримання результатів: не довше 5 хв. 6.Чутливість: 86-100% 7.Специфічність: 74-100% 8.Загальний термін придатності: 24 міс. 9.Зберігання: t від +2 до +25°С 10Об’єм зразку для аналізу:150 мкл. 11.Тест-система укомплектована: -стерильним поліефірним тампоном -тест-смужкою -пробіркою зі спеціалізованим буфером (0,5 мл) -інструкцією українською мовою.

Однокроковий експрес-тест для діагностики гострого панкреатиту (виявлення трипсиногена-2 людини у сечі). (Код НК 024:2019 54514) 1.Принцип визначення: імунохроматографічний тест (використовують два різні типи моноклональних антитіл для виявлення трипсиногена-2 людини). 2.Результати вимірювання: якісні. 3.Пороговий рівень: 50 мкг/л (підтверджено ІФА тест-системами на трипсиноген-2, виробництва Medix Biochemica). 4.Зразок для аналізу: сеча. 5.Зберігання: тест може зберігатись при температурі 2-25°C. 6.Термін придатності: 24 міс. 7.Процедура тестування: довести упаковку зі смужкою до кімнатної температури. Не торкатися жовтої зони смужки (розташована на нижньому її кінці). 8.Отримання результатів: результат можна оцінювати як негативний тільки наприкінці 5 хв. Лінії, що з’явилися через 5-10 хв., свідчать про низьку концентрацію трипсиногена-2, що знаходиться нижче встановленого порогового значення. 9.Контроль якості: тест оснащений внутрішнім контролем якості. 10.Характеристики роботи тесту: - чутливість: … 94% -специфічність: 95% 11.Комплектація: - Тест-смужка в індивідуальній упаковці разом с осушувачем - Інструкція