ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Бортезоміб 1 мг, Бортезоміб 3,5 мг)

При розгляді тендерним комітетом ДП «Медзакупівлі України» тендерної пропозиції M.Biotech Limited встановлено, що вона не відповідає вимогам тендерної документації. На виконання вимоги підпункту 9.1 пункту 9 розділу І додатку 2 до тендерної документації на підтвердження вимоги щодо якості учасником процедури M.Biotech Limited надано Висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики № 239/2020/с-508 від 11.06.2020, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів). У свою чергу, на виконання пункту 3 розділу IІ додатку 2 до тендерної документації, документи, що зазначені, у тому числі, у пункті 9.1, учасник повинен надати у складі тендерної пропозиції засвідчені підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника такого лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника. M.Biotech Limited у складі тендерної пропозиції не засвідчив Перелік лікарських засобів, зареєстрованих або запланованих до реєстрації в Україні, що є невід’ємною частиною Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів. Таким чином, тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам тендерної документації в цій частині. Також згідно з підпунктом 7.4. пункту 7 розділу І додатку 2 до тендерної документації у випадку, якщо лікарський засіб є незареєстрованим в Україні на дату надання тендерної пропозиції, учасник процедури закупівлі зобов’язується надати: копію чинного документу, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав - членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of Pharmaceutical Product (Сертифікат фармацевтичного продукту або аналогічний за змістом документ (у разі наявності)) або документ (лист), виданий ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який засвідчує, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної у визначеному порядку, складено висновки, які підтверджують ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу. У листі-зобов’язання від 10.07.2020 M.Biotech Limited зазначено, що ними надається документ з бази ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та заяву про державну реєстрацію лікарського засобу. Щодо документу з бази ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який взято із сайту workflow.dec.gov.ua, то він не являється Документом (листом), що виданий ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який засвідчує, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної у визначеному порядку, складено висновки, які підтверджують ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу. Дана інформація не відповідає вимозі підпункту 7.4. пункту 7 розділу І додатку 2 до тендерної документації. Разом з тим у складі тендерної пропозиції відсутній документ що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав - членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of Pharmaceutical Product (Сертифікат фармацевтичного продукту або аналогічний за змістом документ (у разі наявності)). Таким чином, тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам тендерної документації в цій частині. Враховуючи викладене, відповідно до пункту 1 частини першої статті 31 Закону, Замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, зокрема, якщо тендерна пропозиція учасника не відповідає вимогам тендерної документації, то підлягає відхиленню на підставі абзацу другого пункту 2 частини першої статті 31 Закону (тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації).