ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Мікафунгін 50 мг)

Під час розгляду тендерним комітетом ДП «Медзакупівлі України» тендерної пропозиції товариства з обмеженою відповідальністю "Фармідея" (SIA "Pharmidea") встановлено, що вона не відповідає вимогам тендерної документації. Учасник запропонував лікарський засіб «Мікафунгін» власного виробництва, який є незареєстрованим в Україні. Згідно з підпунктом 7.4 розділу І додатка 2 до тендерної документації «Перелік інформації, що подається учасником в складі його тендерної пропозиції (у вигляді файлів), та вимоги до неї» на підтвердження вимог щодо реєстрації лікарського засобу учасник повинен надати копію чинного документа, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав - членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of Pharmaceutical Product (Сертифікат фармацевтичного продукту або аналогічний за змістом документ (у разі наявності)), або документ (лист), виданий ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який засвідчує, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної у визначеному порядку, складено висновки, які підтверджують ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу. У складі тендерної пропозиції учасника надано Сертифікат лікарського засобу № 1-41/127 (стор. 7 – 18 файлу «Додаток 2_7.3,7.4_Реєстраційне Посвідчення_СоРР_Мікафунгін 50мг.pdf»), який не підтверджує застосування лікарського засобу в жодній з вищезазначених країн, а отже учасник не надав підтвердження вимоги замовника відповідно до пп. 7.4 розділу І додатка 2 до тендерної документації. На підтвердження пп. 7.5 розділу І додатка 2 до тендерної документації учасник повинен надати копію інструкції про застосування лікарського засобу або інформації про застосування лікарського засобу, затвердженої згідно з нормативними вимогами країни Заявника/Виробника або країни, регуляторний орган якої керується високими стандартами якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ, та/або згідно з результатами клінічних випробувань, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) та коротку характеристику лікарського засобу, викладену мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) та переклад інструкції про застосування або інформації про застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу державною (українською) мовою, або копія інструкції про застосування такого лікарського засобу (інструкції для медичного застосування такого лікарського засобу), викладена державною мовою. Однак, у складі тендерної пропозиції учасник надав лише коротку характеристику лікарського засобу, що не підтверджує в повному обсязі відповідність вимозі згідно з пп. 7.5 розділу І додатка 2 до тендерної документації. Відповідно до підпункту 9.1 розділу І додатка 2 до тендерної документації на підтвердження вимог щодо якості учасник повинен надати копію чинного сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики на виробничий(-і) майданчик(-и), де виготовляються (будуть виготовлені) відповідні серії продукції, яка постачається (буде постачатися) в Україну, викладеного мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) та його переклад на державну (українську) мову, або копія чинного документа, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що підтверджує відповідність умов виробництва запропонованих лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні. У складі тендерної пропозиції учасник надав копію Висновку щодо підтвердження відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 23.04.2020 № 178/2020/С-406, у додатку до якого відсутній лікарський засіб, що пропонується учасником. Таким чином, учасник не підтвердив вимогу згідно з пп. 9.1 розділу І додатка 2 до тендерної документації. Відповідно до абзацу другого пункту 2 частини першої статті 31 Закону замовник відхиляє тендерну пропозицію із зазначенням аргументації в електронній системі закупівель у разі, зокрема, якщо тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації.