ДК 021:2015 – 33600000-6 Фармацевтична продукція (Аспарагіназа 10000 МО)

1.1. Відповідно до п. 1 розділу I Додатка 2 до тендерної документації учасник має підтвердити наявність досвіду виконання аналогічного (аналогічних) за предметом закупівлі договору (договорів), а саме: скан-копію/-ї (з оригіналу та/або копії) договору/-ів та скан-копія/-ї (з оригіналу та/або копії) видаткової/-их накладної/-их або акта/-ів прийому-передачі товару або інших документів, які підтверджують постачання товару згідно з наданим договором/-ами (в наданих документах повинна міститись інформація про номер та дату договору/-ів, виконання якого-/их учасник підтверджує). Також, відповідно до пункту 4 розділу II Додатка 2 до тендерної документації під час проведення процедури закупівлі усі документи, що подаються учасником, викладаються українською мовою. Усі документи, що мають відношення до тендерної пропозиції та підготовлені безпосередньо учасником, повинні бути складені українською мовою, а документи, що видані іншими установами, можуть бути надані учасником у складі тендерної пропозиції українською або іншою мовою. Якщо в складі тендерної пропозиції надається документ, що складений на іншій мові, ніж українська, учасник повинен надати автентичний переклад такого документа українською мовою. Визначальним є текст, викладений українською мовою. Учасником компанією «ELEMENTS PHARMA, INC.» у складі своєї тендерної пропозиції надано файл «EP-UA-2020-10-02-009114-a Annex 2 Sec. 1-1.1 Manuf. Contr EN», переклад якого (файл «EP-UA-2020-10-02-009114-a Annex 2 Sec. 1-1.1 Manuf. Contr UA», «КОНТРАКТ НА ВИРОБНИЦТВО ТРЕТИХ СТОРОН») виконано не у відповідності до вимог тендерної документації (незрозумілий текст перекладу), що унеможливлює ознайомлення, розуміння наданого документу та, відповідно, робить неможливим зробити висновок щодо виконання учасником вимог Замовника, встановлених у тендерній документації та п.3 ч.2 статті 16 Закону. Також, у складі тендерної пропозиції учасником надано файл «EP-UA-2020-10-02-009114-a Annex 2 Sec. 1-1.2 ELP-200081-EN», який містить документи, що які повинні підтверджувати постачання товару згідно з наданим договором/-ами. Однак дані документи не містять інформацію про номер та дату договору, виконання якого-/их учасник повинен підтвердити. Відповідно до ч.16 ст. 29 Закону Замовником розміщено повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей в електронній системі закупівель. Однак учасником компанією «ELEMENTS PHARMA, INC.» не виправлено виявлені невідповідності. Таким чином учасник компанія «ELEMENTS PHARMA, INC.» не відповідає кваліфікаційним (кваліфікаційному) критеріям, установленим статтею 16 цього Закону та п. 1 розділу I Додатка 2 до тендерної документації та не виправив виявлені замовником після розкриття тендерних пропозицій невідповідності в інформації та/або документах, що подані ним у своїй тендерній пропозиції, протягом 24 годин з моменту розміщення замовником в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей. 1.2. Відповідно до п. 3 розділу I Додатка 2 до тендерної документації учасник має надати у складі тендерної пропозиції інформацію у вигляді документа/-ів, що підтверджує/-ють повноваження щодо підпису документів тендерної пропозиції, а саме: у разі, якщо тендерну пропозицію підписує керівник учасника - рішення про призначення керівника (у формі протоколу/рішення або виписки/витягу з протоколу або іншого розпорядчого документа органу підприємства/організації до компетенції якого, згідно зі статутними документами, відноситься прийняття такого рішення) та наказ про призначення керівника, або у разі, якщо тендерну пропозицію підписує уповноважена (службова/посадова) особа учасника - скан- копія/-ї довіреності/-ей, виданої/-их на ім’я представника/- ів учасника, з зазначенням займаної/-их посади/-д згідно з штатним розписом учасника або згідно з трудовим договором, підписаної/-их уповноваженою/-ими особою/-ами учасника та оформленої/-их згідно з чинним законодавством та статутними документами учасника. Однак, учасником «ELEMENTS PHARMA, INC.» у складі своєї тендерної пропозиції відповідних документів не надано. Відповідно до ч.16 ст. 29 Закону Замовником розміщено повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей в електронній системі закупівель. Однак учасником компанією «ELEMENTS PHARMA, INC.» не виправлено виявлені невідповідності. Таким чином учасник компанія «ELEMENTS PHARMA, INC.» не відповідає п. 3 розділу I Додатка 2 до тендерної документації та не виправив виявлені замовником після розкриття тендерних пропозицій невідповідності в інформації та/або документах, що подані ним у своїй тендерній пропозиції, протягом 24 годин з моменту розміщення замовником в електронній системі закупівель повідомлення з вимогою про усунення таких невідповідностей. 1.3. Відповідно до умов підпункту 7.4 розділу І Додатка 2 до тендерної документації у випадку, якщо лікарський засіб є незареєстрованим в Україні на дату надання тендерної пропозиції, учасник процедури закупівлі зобов’язується надати, зокрема, копію чинного документа, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав – членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of Pharmaceutical Product (Сертифікат фармацевтичного продукту або аналогічний за змістом документ (у разі наявності)) або документ (лист), виданий ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який засвідчує, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної у визначеному порядку, складено висновки, які підтверджують ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу. У складі тендерної пропозиції «ELEMENTS PHARMA, INC.» надано Сертифікат фармацевтичних продуктів (Certificate of pharmaceutical products) DD / 794 / 49C / 2020-1-211-1 (далі – Сертифікат), Країна-експортер (що сертифікує): ІНДІЯ, Країна-імпортер (що запитує): згідно з Додатком 2 Сертифікату, на запропонований учасником лікарський препарат «L-аспарагіназа». Даним сертифікатом, а саме пунктом 1.2 «Чи дозволено цей продукт розміщувати на ринку для використання в країні-експортері?» підтверджується присутність запропонованого лікарського засобу на ринку країни-експортера, тобто Індії. Таким чином, наданий сертифікат у складі тендерної пропозиції «ELEMENTS PHARMA, INC.» не підтверджує вимогу пункту 7.4 розділу І Додатка 2 до тендерної документації, оскільки країна Індія не входить до переліку, зазначеному у підпункті 7.4 розділу І Додатка 2 до тендерної документації. При цьому у складі тендерної пропозиції «ELEMENTS PHARMA, INC.» відсутній будь-який інший документ, що підтверджує застосування лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді та/або на території держав – членів Європейського Союзу (CoPP - Certificate of Pharmaceutical Product (Сертифікат фармацевтичного продукту або аналогічний за змістом документ (у разі наявності)) або документ (лист), виданий ДП «Державний експертний центр МОЗ України», який засвідчує, що за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної у визначеному порядку, складено висновки, які підтверджують ефективність, безпеку та якість такого лікарського засобу. Таким чином тендерна пропозиція учасника «ELEMENTS PHARMA, INC.» не відповідає пп. 7.4 р. І Додатка 2 до тендерної документації та вимогам тендерної документації, тому підлягає відхиленню на підставі абзацу другого пункту 2 частини першої статті 31 Закону (тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації). 1.4. Відповідно до вимог пп. 7.6. р. І Додатка 2 до тендерної документації учасник у складі тендерної пропозиції має надати письмове зобов’язання (у довільній формі) Заявника/Виробника зареєструвати лікарський засіб в Україні для його застосування на території України до моменту укладання договору. Учасником «ELEMENTS PHARMA, INC.» у складі своєї тендерної пропозиції не надано відповідного документу. Таким чином тендерна пропозиція учасника «ELEMENTS PHARMA, INC.» не відповідає пп. 7.6 р. І Додатка 2 до тендерної документації та вимогам тендерної документації, тому підлягає відхиленню на підставі абзацу другого пункту 2 частини першої статті 31 Закону (тендерна пропозиція учасника не відповідає умовам технічної специфікації та іншим вимогам щодо предмета закупівлі тендерної документації). 1.5. Відповідно до вимог п.3. р.II Додатка 2 до тендерної документації документи, зазначені в п.п. 7.2-7.5, 8.1, 9.1, надаються учасником у складі тендерної пропозиції засвідчені підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника такого лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника (за умови надання в складі тендерної пропозиції учасника документів, що підтверджують повноваження цього представника). Документи, надані у складі тендерної пропозиції учасника «ELEMENTS PHARMA, INCа саме: на вимогу пп. 7.3. документ «СПИСОК ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПРОДУКТІВ, ЩО ВИРОБЛЯЄТЬСЯ М / С. BRUCK PHARMA PVT. LTD (LIST OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS TO BE MANIIFACTURED BY M/S' BRUCK PHARMA PVT. LTD»; на вимогу пп.7.4. документ «ЕРТИФІКАТ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПРОДУКТІВ (CERTIFICATE OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS); на вимогу пп.7.5. інструкція «Лише для використання зареєстрованого медичного працівника, лікарні чи лабораторії. L- Аспарагіназа для ін’єкцій»; на вимогу пп.9.1 документ «СЕРТИФІКАТ WHO-GAFF» («WHO-GMP CERTIFICATE») - не засвідчені підписом та печаткою (за наявності) Заявника/Виробника такого лікарського засобу або уповноваженого ним(-и) представника (за умови надання в складі тендерної пропозиції учасника документів, що підтверджують повноваження цього представника). Таким чином тендерна пропозиція учасника «ELEMENTS PHARMA, INC.» не відповідає п.3. р.II Додатка 2 до тендерної документації та вимогам тендерної документації, тому підлягає відхиленню на підставі абзацу другого пункту 2 частини першої статті 31 Закону.