ДК 021:2015: 33690000-3 Лікарські засоби різні - (Швидкі тест-системи діагностичні - Реактиви для аналізатора біохімічного «Gesan CHEM -100»).

Набір реагентів для визначення активності аланінамінотрансферази 52923,Набір реагентів, які містять L-аланін, ЛДГ, а-кетоглутарат, НАДН. Метод: кінетичний, оптимізований IFCC. Лінійність: до 400 Од/л. Чутливість: не гірше 2,5 Од/л. CV відтворюваності, %: не менше 3,36 (норма) та 1,78 (патологія). Кількість тестів з набору: не менше 250, Реагент 1 (1х200) + Реагент 2 (1х50) (без упаковки)

Набір реагентів для визначення активності аспартатамінотрансферази 52924, Набір реагентів, які містять буфер (рН 7,8), L-аспартат, ЛДГ, МДГ, альфа-кетоглутарат, НАДН. Метод: кінетичний, оптимізований IFCC. Лінійність: до 400 Од/л. Чутливість: не гірше 2,4 Од/л. CV відтворюваності, %: не менше 3,25 (норма) та 1,63 (патологія). Кількість тестів з набору: не менше 250., Реагент 1 (1х200) + Реагент 2 (1х50) (без упаковки)

Набір реагентів для визначення активності амілази 52940, Набір реагентів, які містять Буфер MES, Хлорид натрію, сульфаціанід калію, ацетат калію, CNP-G3. Метод: кінетичний, оптимізований IFCC. Лінійність: до 1000 Од/л. Чутливість: не гірше 5,2 Од/л. CV відтворюваності, %: не менше 2,86 (норма) та 1,95 (патологія). Кількість тестів з набору: не менше 10. Реагент 1 (10х10)

Набір реагентів для визначення сечовини 53587, Флакони, які повинні містити реагенти складом: буферні розчини (рН 7,6 та 10,2), АДФ, Уреаза (8 000 Од/л), ГлДГ, альфа-кетоглуторат, НАДН. Метод: 33,3 ммоль/л. Лінійність: до 33,3 ммоль/л. Чутливість: 0,50 ммоль/л. Довжина хвилі: 340 нм. Стабільність реагентів після відкриття флаконів повинна бути не менше 90 діб. Внутрішньосерійна точність набору повинна бути зі значенням CV не менше 3,7% (на нормальних) та 1,4% (на патологічних значеннях) Кількість тестів: не менше 500., Реагент 1 (1х400) + Реагент 2 (1х100)

Набір реагентів для визначення глюкози 53301, Набір реагентів, які містять фосфатний буфер (рН 7,4), фенол, GOD, POD, 4-амінофеназон. Метод: кінцева точка. Лінійність: до 34,6 ммоль/л. Чутливість: не гірше 0,2 ммоль/л CV відтворюваності, %: не менше 3,12 (норма) та 1,14 (патологія). Кількість тестів з набору: не менше 600, Реагент 1 (6х100)

Білірубін прямий 53233, Білірубін прямий. Набір реагентів, які містять сульфанілова кислота, нітрит натрію. Метод: кінцева точка. Лінійність: не менше 170 мкмоль/л. Чутливість: не гірше 0,65 мкмоль/л. CV відтворюваності, %: не менше 2,65 (норма) та 1,9 (патологія). Реагент 1 (3х40) + Реагент 2 (1х30) )

Білірубін загальний 53229, Білірубін загальний. Набір реагентів, які містять сульфанілова кислота, лимонна кислота, кофеїн, нітрит натрію. Метод: кінцева точка. Лінійність: не менше 425 мкмоль/л. Чутливість: не гірше 0,68 мкмоль/л. CV відтворюваності, %: не менше 2,71 (норма) та 1,8 (патологія Реагент 1 (3х40) + Реагент 2 (1х30) )

Загальний білок 61900,Набір реагентів, які містять гідроксид натрію, тартрат калію натрію, йодид калію, сульфат міді. Метод: кінцева точка. Лінійність: не менше 100 г/л. Чутливість: не гірше 5 г/л. CV відтворюваності, %: не менше 3,41 (норма) та 3,92 (патологія Реагент 1 (4х50)

Сечова кислота 53583, Сечова кислота. Набір реагентів які містять: буфер, аскорбатоксидаза, 3,5-діхлорфенолсульфонат, 4-амінофеназон, пероксидаза, уреаза. Метод: уріказний. Діапазон лінійності: до 1,5 ммоль/л. Чутливість: 0,03 ммоль/л. Стабільність реагентів після відкриття флаконів повинна бути не менше 90 діб. Внутрішньосерійна точність набору повинна бути зі значенням CV не менше 3,0% (на нормальних) та 2,6% (на патологічних значеннях) Реагент 1 (3х50)

Натрій 30193, Набір реагентів, які містять : буфер, бета-галактозидаза, альфа- NPG. Метод : колориметричний. Діапазон лінійності : до 180 ммоль/л. Внутрішньосерійна точність набору повинна бути зі значенням CV не менше 2,0 %( на паталогічних ) та 2,8 % ( на нормальних значеннях). Реагент1 (2х40мл)+ Реагент 2 ( 2х20 мл), Реагент1 (2х40мл)+ Реагент 2 ( 2х20 мл)

Калій 63357, Калій. Набір реагентів, які містять: трис-буфер, Na-ТФБ, кислоту борну. Метод: турбідиметричний. Стабільність відкритих розчинів: не менше 60 діб. Лінійність: не менше 10 ммоль/л. Чутливість: не гірше 0,05 ммоль/л. CV відтворюваності, %: не менше 2,56 (для норми) та 1,33 (для патологічних значень). Реагент 1 (4х30)

Залізо 54758, Залізо. Набір реагентів, які містять ацетатний буфер, тіосечовина, гідроксиламіну сульфат, ферен S, сурфактанти. Метод: колориметричний без депротеїнізації. Лінійність: не менше 170 мкмоль/л. Чутливість: не гірше 0,5 мкмоль/л. CV відтворюваності, %: не менше 2,4 (норма) та 2,0 (патологія).Реагент 1 (3х40) + Реагент 2 (1х30)

Набір реагентів для визначення креатиніну 53251, Готові до використання розчини, які містять: гідроксид літію, кислота борна, пікринова кислота. Метод: колориметричний метод Яффе (без депротеїнізації). Стабільність відкритих реагентів: не менше 90 діб. Лінійність: до 2210 мкмоль/л. CV відтворюваності, %: не менше 4,1 (для норми) та 2,0 (для патологічних значень). Кількість тестів з набору: не менше 600. Реагент 1 (3х100) + Реагент 2 (3х100)

Набір реагентів для визначення загального холестерину 53359, Набір реагентів які містять: карбонатний буфер, холестрериноксидаза, холестеринпероксидаза, фенол, пероксидаза, 4-амінофеназон. Метод: колориметричний. Діапазон лінійності: до 20,69 ммоль/л. Чутливість: 0,07 ммоль/л.. Внутрішньосерійна точність набору повинна бути зі значенням CV не менше 2,0% (на нормальних) та 1,8% (на патологічних значеннях),Реагент 1 (6х50)

Біохімічний мультикалібратор 30216, Флакони, які повинні містити ліофілізовану калібрувальну сироватку, виготовлену з сироватки людини. Реагент 1 (6х3мл)

Контроль біохімічних показників, рівень норма. 41823,Флакони, які повинні містити ліофілізовану контрольну сироватку, виготовлену з сироватки людини. Реагент 1 (6х 5мл)

Контроль біохімічних показників, рівень паталогія 41821,Флакони, які повинні містити ліофілізовану контрольну сироватку, виготовлену з сироватки людини. Реагент 1 (6х 5 мл)

Швидкі імунохроматографічні тести для визначення HBsAg гепатиту В. 30829 1. Тести повинні забезпечувати швидке виявлення HBs антигену вірусу гепатиту В у зразках цільної венозної крові, капілярної крові, сироватки або плазми без спеціального обладнання. 2. Чутливість: не менша ніж 99,99%. 3. Специфічність: не менша, ніж 99,99%. 4. Можливість проведення аналізу при досліджені сироватки та плазми без використання буфера. 5. Процедура тестування проводиться при температурі 15–30 С. Тест-касета, зразок та буфер мають бути доведені до вказаної температури. 6. Об’єм зразку для аналізу: для сироватки, плазми – 75 мкл., для цільної венозної або капілярної крові – 50 мкл. 7. Пороговий рівень чутливості – 1 нг/мл. 8. Тривалість проведення аналізу повинна бути 15-30 хв. та забезпечувати візуальну оцінку результатів дослідження. 9. Тести повинні зберігатися як при кімнатній температурі, так і в умовах побутового холодильника (температура зберігання від +2 до +30 С). 10. Тест – системи повинні мати формат тест – … касети, та бути укомплектовані необхідними складовими для проведення тестування: одноразовою піпеткою, буфером, інструкцією українською мовою.

Швидкі імунохроматографічні тести для визначення антитіл до гепатиту С. 30829 1. Тести повинні забезпечувати швидке виявлення антитіл до вірусу гепатиту C у зразках цільної венозної крові, капілярної крові, сироватки або плазми без спеціального обладнання 2. Чутливість тестів повинна бути не меншою ніж 99,99%. 3. Специфічність тестів повинна бути не меншою ніж 99,99%. 4. Процедура тестування проводиться при температурі 15–30 С. Тест-касета, зразок та буфер мають бути доведені до вказаної температури. 5. Тривалість проведення аналізу повинна бути 10–20 хв. та забезпечувати візуальну оцінку результатів дослідження. 6. Тести повинні зберігатися як при кімнатній температурі, так і в умовах побутового холодильника (температура зберігання від +2 до +30 С). 7. Об’єм зразку для аналізу: для сироватки, плазми – 25 мкл., для цільної венозної або капілярної крові – 50 мкл. 8. Тест – системи повинні мати формат тест – касети, та бути укомплектовані необхідними складовими для проведення тестування: одноразовою … піпеткою, буфером, інструкцією українською мовою. 9. Тести не мають перехресної реактивності з наступними збудниками: антитіла до ВІЛ 1 та 2 типів, HBsAg, антитіла до Treponema pallidum, антитіла до Chlamydia trachomatis.

Швидкі імунохроматографічні тести для визначення визначення міоглобіну/КК-МВ/тропоніну I. CITO TEST Cardio Combo 53998 1. Тести-системи забезпечують швидке якісне визначення міоглобіну, KK-MB. тропоніну I в цільній крові, сироватці чи плазмі з метою діагностики інфаркту міокарду. 2. Чутливість: не нижче 99,9% при визначенні міоглобіну, не нижче 99,9% при визначенні КК-МВ та 99,9% при визначенні тропоніну І. 3. Специфічність: не нижче 97,8% при визначенні міоглобіну, не нижче 99,8% при визначенні КК-МВ, не нижче 99,9% при визначенні тропоніну І. 4. Пороговий рівень: для міоглобіну – не вище 50 нг/мл, для КК-МВ – не вище 5 нг/мл, для тропоніну І – не вище 1 нг/мл. 5. Облік результатів проводиться через 10 хв, але не пізніше 20 хв. 6. Процедура тестування проводиться при температурі 15 – 30 С. Тест-касета, зразок та буфер мають бути доведені до вказаної температури. 7. Зразок для аналізу: цільна венозна кров, капілярна кров, сироватка, плазма. 8. Об’єм зразка для аналізу: для сироватки, плазми – 50 мкл, для … цільної венозної або капілярної крові – 75 мкл. 9. Зберігання: як при кімнатній температурі, так і в умовах побутового холодильника (t від +2 до +30° С). 10. Загальний термін придатності: 24 міс. 11. Тест – системи мають формат тест – касети та укомплектовані необхідними складовими для проведення тестування: одноразовою піпеткою, буфером в флаконі, інструкцією українською мовою.

Діагностичні тест-смужки для визначення уробіліногену, білірубіну, глюкози, кетонів, білка, питомої ваги, еритроцитів, рН, нітритів, лейкоцитів. 54514, 1. Тест-смужки забезпечують швидке напівкількісне визначення 10 показників у сечі. 2. Тривалість проведення аналізу - 1 – 2 хв. 3.Порогові рівні речовин:4. Тести зберігаються при кімнатній температурі від +2 до +30 С. 5. Термін придатності тестів 24 місяці при зберіганні смужок в контейнері. 6. Після відкриття контейнеру смужки стабільні протягом 6 місяців 7. В наявності є компенсаторна зона, яка слугує маркером придатності для роботи з аналізатором. 8. Використовується виключно з аналізатором сечі CITOLAB READER 300.

Швидкі імунохроматографічні тести для визначення антигенів віруса грипу А та В 49116 1.Тест – системи повинні мати формат тест-касети з однією вбудованою смужкою для визначення антигенів вірусу грипу А та В, 2.Чутливість тестів повинна бути не меншою ніж 99%, 3.Специфічність тестів повинна бути не меншою ніж 99%, 4.Перехресна реактивність: специфічний до антигену грипу А та В і не повинен показувати перехресної реактивності до інших мікроорганізмів, які можуть викликати респіраторні інфекції: респіраторно-синцитіальний вірус, аденовірус , 5.При інтерпретації результату кожна з тестових та контрольна лінії на тест смужці повинні мати різний колір, і мати позначки літер «T» і «С», що забезпечує зручність візуальної оцінки результату, 6.Тести мають бути укомплектовані необхідними складовими для проведення тестування: ємкість з розчинником, стерильний тампон для забору мазка з носа, одноразова піпетка, пробірка, інструкція українською мовою, 7.Оцінка результату не пізніше ніж через 10 хвилин, 8.Тести … повинні зберігатися як при кімнатній температурі, так і в умовах побутового холодильника (температура зберігання від +2 до +30 С), 9.Термін придатності не менше ніж 24 місяці., 10.Маркування медичного виробу має відповідати технічному регламенту №754. Маркування стерильного тампону повинно відповідати технічному регламенту №753.

Швидкі імунохроматографічні тести для виявлення антитіл IgM до вірусу гепатиту А , 30722 1.Тести повинні забезпечувати швидке виявлення антитіл IgM до вірусу гепатиту А у зразках сироватки або плазми без спеціального обладнання. 2. Тест базується на запатентованій технології, яка поєднує в собі принципи імунохроматографії і гідродинаміки. 3. Чутливість: не менше 99%. 4.Специфічність: 99,1%. 5. Точність: 99,2% 6.Об’єм зразку для аналізу сироватки або плазми – 50 мкл. 7. Тривалість проведення аналізу повинна бути 20 хв. та забезпечувати візуальну оцінку результатів дослідження. 8.Тести повинні зберігатися як при кімнатній температурі, так і в умовах побутового холодильника (температура зберігання від +2 до +30 С). Тест – системи повинні мати формат тест – касети та бути укомплектовані необхідними складовими для проведення тестування: одноразовою піпеткою, буфером, пробіркою для розведення зразка, інструкцією українською мовою

Тест для виявлення навколоплідних вод у вагінальних виділеннях 58011, 1.Об’єкт дослідження: протеїн-1, що зв’язує інсуліноподібний фактор росту (ПЗІФР-1) 2.Зразок для аналізу: екстракт вагінального секрету 3.Принцип визначення: імунна хроматографія (ІХА) з візуальною інтерпретацією 4.Пороговий рівень: 25 мкг/л 5.Отримання результатів: не довше 5 хв. 6.Чутливість: 86-100% 7.Специфічність: 74-100% 8.Загальний термін придатності: 24 міс. 9. Зберігання: t від +2 до +25°С 10. Об’єм зразку для аналізу:150 мкл. 11. Тест – система укомплектована: • стерильним поліефірним тампоном • тест-смужкою • пробіркою зі спеціалізованим буфером (0,5 мл) • інструкцією українською мовою.

Однокроковий експрес-тест для діагностики гострого панкреатиту (виявлення трипсиногена-2 людини у сечі). 54514, 1.Принцип визначення: імунохроматографічний тест (використовують два різні типи моноклональних антитіл для виявлення трипсиногена-2 людини). 2. Результати вимірювання: якісні. 3.Пороговий рівень: 50 мкг/л (підтверджено ІФА тест-системами на трипсиноген-2, виробництва Medix Biochemica). 4. Зразок для аналізу: сеча. 5. Зберігання: тест може зберігатись при температурі 2-25°C. 6. Термін придатності: 24 міс. 7. Процедура тестування: довести упаковку зі смужкою до кімнатної температури. Не торкатися жовтої зони смужки (розташована на нижньому її кінці). 8. Отримання результатів: результат можна оцінювати як негативний тільки наприкінці 5 хв. Лінії, що з’явилися через 5-10 хв., свідчать про низьку концентрацію трипсиногена-2, що знаходиться нижче встановленого порогового значення. 9. Контроль якості: тест оснащений внутрішнім контролем якості. 10. Характеристики роботи тесту: • чутливість: 94% … • специфічність: 95% 11. Комплектація: •Тест-смужка в індивідуальній упаковці разом с осушувачем • Інструкція